Informações de segurança

É importante considerar que as lentes implantáveis Collamer (ICL) EVO Visian® estão aprovadas pela autoridade sanitária local, o que significa que foram determinadas como seguras e eficazes. Assim como qualquer procedimento, há riscos a serem considerados. Caso você tenha qualquer dúvida ou preocupação, é sempre melhor conversar com um médico certificado em lentes implantáveis Collamer (ICL) EVO Visian®. A família de lentes EVO Visian ICL inclui a EVO Visian ICL, a EVO Visian ICL tórica, a EVO+ Visian ICL e a EVO+ Visian ICL tórica e é destinada à correção/redução de miopia de baixa a alta potência (-0,5 a -20,0 de dioptria [D]) e à correção/redução de miopia em pacientes com até -20 D de miopia e astigmatismo menor ou igual a 6,0 D. A família de EVO Visian ICL é indicada para uso em tratamento fácico e para: Correção/redução de miopia em adultos de 21 a 60 anos de idade com potência variando de -0,5 D a -20,0 D no plano focal da lente. Com uma profundidade de câmara anterior (ACD) igual ou maior que 3,0 mm, conforme medido do endotélio corneano até a cápsula da lente anterior. Esse intervalo amplo de idade, de 45 a 60 anos, somente é aplicável à família de miopia EVO Visian ICL e apenas em países dentro da jurisdição dos Órgãos Certificadores da UE, em que a Marca CE é reconhecida (isto é, UE, EEA e EFTA). A família EVO Visian ICL de produtos atualmente em inventário ainda não tem Instruções de Uso (DFU) atualizadas com esse novo texto, mas ele será incorporado com o tempo. A cirurgia de EVO Visian ICL não elimina a necessidade de óculos de leitura, mesmo que você nunca os tenha usado antes. A EVO Visian ICL representa uma alternativa a outras cirurgias refrativas, incluindo ceratomileusis in situ assistida a laser (laser assisted in situ keratomileusis, LASIK), a ceratectomia fotorrefrativa (photorefractive keratectomy, PRK), cirurgias incisionais ou outros meios de correção da miopia, como lentes de contato e óculos. A EVO Visian ICL tórica é destinada a corrigir ou reduzir o astigmatismo (de até 6,0 D) que você possa ter (a EVO Visian ICL não é projetada para tratar seu astigmatismo). O implante da EVO Visian ICL é um procedimento cirúrgico e, por isso, envolve riscos potencialmente graves. Possíveis eventos adversos/complicações relatados em conjunto com a cirurgia refrativa em geral: cirurgias adicionais, formação de catarata, perda da melhor visão corrigida, aumento da pressão intraocular, perda de células na superfície mais interna da córnea, irritação da conjuntiva, edema de córnea agudo, edema de córnea persistente, endoftalmite (infecção ocular total), clarões e/ou halos significativos ao redor das luzes, hifema (sangue no olho), hipópio (pus no olho), infecção ocular, deslocamento da Visian ICL, edema macular, pupila não reativa, glaucoma por bloqueio pupilar, inflamação grave do olho, irite, uveíte, perda vítrea e transplante de córnea. Antes de considerar a cirurgia com EVO Visian ICL, você deve realizar um exame ocular completo e conversar com o seu oftalmologista sobre a cirurgia com EVO Visian ICL, especialmente sobre os possíveis benefícios, riscos e complicações. Você deve se informar sobre o tempo necessário para cicatrização após a cirurgia.

Sources:

1 Toda I, Asano-Kato N, Hori-Komai Y, Tsubota K. Laser-Assisted In Situ Keratomileusis for Patients With Dry Eye. Archives of Ophthalmology. 2002;120(8):1024-1028

2 Yu E, Leung A, Rao S, Lam DSC. Effect of laser in situ keratomileusis on tear stability. Ophthalmology, 2000; 107:2131-2135

3 ICL in Treatment of Myopia (ITM) Study Group. United States Food and Drug Administration clinical trial of the Implantable Collamer Lens (ICL) for moderate to high myopia. Ophthalmology. 2004;111:1683-1692